Главная » Выпуск 1 » XANTUS — проспективное наблюдательное исследование

XANTUS — проспективное наблюдательное исследование

Какова была необходимость в проведении исследования XANTUS при наличии убедительных результатов масштабного исследования III фазы ROCKET AF препарата Ксарелто®?

XANTUS – это первое международное проспективное наблюдательное исследование IV фазы, изучавшее применение препарата Ксарелто® (ривароксабан) у широкой популяции пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП) и различным риском тромбоэмболических осложнений (CHADS2 от 0 до 6).

ROCKET AF – Рандомизированное проспективное исследование

  • Исследование III фазы ROCKET AF отражает картину реальной российской клинической практики.
  • В исследовании ROCKET AF препарат Ксарелто® был изучен в популяции пациентов с ФП и наличием множественной сопутствующей патологией, то есть популяции пациентов с наиболее высоким риском как инсульта, так и кровотечений.
  • Средний балл по шкале CHADS2 составил 3,5 – больше, чем в исследованиях других новых пероральных антикоагулянтов.
  • При этом на фоне терапии Ксарелто® в сравнении с варфарином, отмечалось снижение относительного риска инсульта на 21%, а также относительного риска внутричерепных кровотечений на 33%, кровотечений в жизненно важные органы на 31% и кровотечений с летальным исходом на 50%.
  • XANTUS – Наблюдательное проспективное исследование

    • В Исследование XANTUS была включена популяция пациентов как с высоким, так и низким риском инсульта.
    • Таким образом, препарат Ксарелто® широко изучен у пациентов как с высоким, так и низким риском инсульта (CHADS2 от 0 до 6).

    Исследование XANTUS было разработано компанией Bayer HealthCare по согласованию с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) с целью оценить безопасность и эффективность препарата Ксарелто® в отношении профилактики инсульта у 6 784 пациентов с неклапанной ФП из 311 центров во всей Европе (включая Россию), Канаде и Израиле в повседневной клинической практике.

    Все решения о лечении и дозировке препарата принимались лечащим врачом. За пациентами наблюдали в течение одного года или до 30 дней после преждевременного прекращения лечения.

    Кровотечения и тромбоэмболические события централизованно оценивались Независимым оценочным комитетом.

    Ключевые результаты исследования XANTUS:

    • Частота возникших на фоне лечения больших кровотечений у пациентов была низкой и составила 2,1 случая на 100 пациенто-лет. Этот показатель согласуется с данными исследования ROCKET AF и другими наблюдательными исследованиями, имеющими различный дизайн, и подтверждает предсказуемый благоприятный профиль безопасности Ксарелто®.
    • Абсолютное большинство больших кровотечений лечились консервативно, специфические гемостатические средства использовались в единичных случаях.
    • Лечение Ксарелто® было связано с низкой частотой тромбоэмболических событий, таких как инсульт/системная эмболия, транзиторная ишемическая атака (ТИА), инфаркт миокарда, что соответствует данным по эффективности, полученным в клиническом исследовании III фазы ROCKET AF.
    • Исследование XANTUS также подтвердило высокие показатели постоянства терапии и удовлетворенности лечением Ксарелто®:
      • 80% пациентов продолжали принимать препарат в течение года
      • 75% пациентов были удовлетворены/очень удовлетворены лечением
    • Таким образом, результаты наблюдательного проспективного исследования XANTUS свидетельствуют о низкой частоте кровотечений и других нежелательных явлений на фоне терапии Ксарелто®.
    • Данные, полученные в наблюдательном проспективном исследовании XANTUS, соответствуют результатам рандомизированного исследования III фазы ROCKET AF и данным других наблюдательных исследований, имеющих различный дизайн, что подтверждает предсказуемые благоприятные профили безопасности и эффективности Ксарелто® в повседневной клинической практике.

    Литература

    1. Patel MR et al. N Engl J Med. 2011;365(10):883–891;
    2. Connolly SJ et al. N Engl J Med. 2009;361(12):1139–1151;
    3. Granger CB et al. N Engl J Med. 2011;365(11):981–992;
    4. Robert P. Giugliano et al. N Engl J Med 2013;369:2093-104;
    5. Camm AJ et al. Eur Heart J 2015; doi: 10.1093/eurheartj/ehv466;
    6. Camm AJ et al. Vasc Health Risk Manag 2014;10:425–434;
    7. Beyer-Westendorf et al. Blood 2014;124(6); 955-962;
    8. Tamayo S et al. Clin Cardiol. 2015;38(2):63-68;
    9. Cunningham A et al. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011; 20(6):560-566.

    L.RU.MKT.GM.10.2017.0475